O καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος, ο οποίος έχει λάβει ο ίδιος την πρώτη δόση του βρετανοσουηδικού εμβολίου της της AstraZeneca, ανάρτησε στο Facebook όλες τις τελευταίες πληροφορίες για τη.. διαμάχη σχετικά με το αν σχετίζεται με θρομβώσεις, σημειώνοντας ότι οι «διαφορετικές προσεγγίσεις» δεν βοηθούν.
Ο Μόσιαλος αναφέρεται στην διχογνωμία των ειδικών σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca και το κατά πόσον «ευθύνεται» για τα περιστατικά θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί.
Ακολουθεί η ανάρτηση:
Τον τελευταίο χρόνο το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η Astrazeneca έχουν αναφερθεί αμέτρητες φορές από τα παγκόσμια ειδησεογραφικά πρακτορεία. Τον τελευταίο μήνα όμως οι συζητήσεις για αυτό το εμβόλιο είναι διαφορετικές, και είναι πολλοί αυτοί που εκφράζουν την αγωνία ή το άγχος τους για τη χρήση του.
Έχω τοποθετηθεί έμπρακτα υπέρ της ασφαλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, καθώς έχω ήδη λάβει την πρώτη δόση. Όμως οι ανησυχίες που κυρίως απασχολούν την επιστημονική κοινότητα - αλλά και τον κόσμο που αναμένει τη σειρά του για να εμβολιαστεί- δεν αφορούν τη δική μου ηλικιακή ομάδα ούτε το φύλο μου.
Tα δεδομένα είναι πλέον γνωστά σε όλους. Μετά από κάποια δυσμενή θρομβοεμβολικά περιστατικά στη Δανία και στη Νορβηγία και την αναφορά και συλλογή παρόμοιων περιστατικών και στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες, ξεκίνησε η αναστολή της χρήσης του εμβολίου σε ορισμένες χώρες. Να θυμίσω πως αυτή η εξέλιξη ακολούθησε κατά πόδας την προηγούμενη μη-σύμπνοια μεταξύ ευρωπαϊκών χωρών για τα ηλικιακά εύρη χρήσης του εμβολίου, ανεξαρτήτως των συστάσεων του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σε τι αναφερόταν αυτά τα δυσμενή περιστατικά; Στις πολύ σπάνιες αλλά ιδιάζουσες περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν σε εμβολιασθέντες - κυρίως νέες γυναίκες- μετά από αρκετές ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Όπως πλέον γνωρίζουμε, υπήρχαν αναφορές εμφάνισης θρόμβων και με τα άλλα mRNA εμβόλια, αλλά όχι όπως αυτές οι ιδιάζουσες περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν με το εμβόλιο της ΑΖ.
Εάν υπήρχε συσχέτιση του εμβολίου με τις παρενέργειες, αν δούμε το σύνολο των εμβολιασμών και τον αριθμό των περιστατικών, η πιθανότητα εμφάνισης θα υπολογιζόταν στο 1/600,000 ενώ η πιθανότητα κάποιος να πεθάνει θα ήταν 1/2600,000.
Επομένως η πιθανότητα θρόμβωσης και πολύ περισσότερο η πιθανότητα θανάτου μετά τον εμβολιασμό είναι εξαιρετικά μικρή. Ταυτόχρονα, θέλω όμως να θέσω και το θέμα της σημασίας της αναστολής των εμβολιασμών. Αναπόφευκτα θα δημιουργηθεί μια καθυστέρηση στο πλάνο των εμβολιασμών και στη λήξη της πανδημίας.
Τα διλήμματα όσων παίρνουν αποφάσεις είναι τα εξής:
Τον τελευταίο χρόνο το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η Astrazeneca έχουν αναφερθεί αμέτρητες φορές από τα παγκόσμια ειδησεογραφικά πρακτορεία. Τον τελευταίο μήνα όμως οι συζητήσεις για αυτό το εμβόλιο είναι διαφορετικές, και είναι πολλοί αυτοί που εκφράζουν την αγωνία ή το άγχος τους για τη χρήση του.
Έχω τοποθετηθεί έμπρακτα υπέρ της ασφαλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, καθώς έχω ήδη λάβει την πρώτη δόση. Όμως οι ανησυχίες που κυρίως απασχολούν την επιστημονική κοινότητα - αλλά και τον κόσμο που αναμένει τη σειρά του για να εμβολιαστεί- δεν αφορούν τη δική μου ηλικιακή ομάδα ούτε το φύλο μου.
Tα δεδομένα είναι πλέον γνωστά σε όλους. Μετά από κάποια δυσμενή θρομβοεμβολικά περιστατικά στη Δανία και στη Νορβηγία και την αναφορά και συλλογή παρόμοιων περιστατικών και στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες, ξεκίνησε η αναστολή της χρήσης του εμβολίου σε ορισμένες χώρες. Να θυμίσω πως αυτή η εξέλιξη ακολούθησε κατά πόδας την προηγούμενη μη-σύμπνοια μεταξύ ευρωπαϊκών χωρών για τα ηλικιακά εύρη χρήσης του εμβολίου, ανεξαρτήτως των συστάσεων του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σε τι αναφερόταν αυτά τα δυσμενή περιστατικά; Στις πολύ σπάνιες αλλά ιδιάζουσες περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν σε εμβολιασθέντες - κυρίως νέες γυναίκες- μετά από αρκετές ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Όπως πλέον γνωρίζουμε, υπήρχαν αναφορές εμφάνισης θρόμβων και με τα άλλα mRNA εμβόλια, αλλά όχι όπως αυτές οι ιδιάζουσες περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν με το εμβόλιο της ΑΖ.
Εάν υπήρχε συσχέτιση του εμβολίου με τις παρενέργειες, αν δούμε το σύνολο των εμβολιασμών και τον αριθμό των περιστατικών, η πιθανότητα εμφάνισης θα υπολογιζόταν στο 1/600,000 ενώ η πιθανότητα κάποιος να πεθάνει θα ήταν 1/2600,000.
Επομένως η πιθανότητα θρόμβωσης και πολύ περισσότερο η πιθανότητα θανάτου μετά τον εμβολιασμό είναι εξαιρετικά μικρή. Ταυτόχρονα, θέλω όμως να θέσω και το θέμα της σημασίας της αναστολής των εμβολιασμών. Αναπόφευκτα θα δημιουργηθεί μια καθυστέρηση στο πλάνο των εμβολιασμών και στη λήξη της πανδημίας.
Τα διλήμματα όσων παίρνουν αποφάσεις είναι τα εξής:
Πόσοι σε αυτό το διάστημα θα συνεχίσουν να νοσούν και πόσοι θα χάσουν τη ζωή τους λόγω της λοίμωξης από τον κορωνοϊό, αλλά και πόσοι από αυτούς που θα αρρωστήσουν θα υποφέρουν από μακροχρόνιο covid-19;Επομένως πολλά εξαρτώνται από το τι θεωρούν οι διάφορες κυβερνήσεις ως ‘αποδεκτό’ ρίσκο.
Έτσι - όπως ολοι γνωρίζουμε- μετά την εξέταση των περιστατικών που αναφέρθηκαν στην Ευρώπη και στο Ηνωμένο Βασίλειο από τον ΕΜΑ, ορισμένες κυβερνήσεις περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου της ΑΖ στους άνω των 55 ετών και άλλες στους άνω των 60 ετών. Άλλες χώρες πάλι συνεχίζουν τη χρήση του εμβολίου σε όλες τις ηλιακές ομάδες.
Κάποιοι αναρωτιούνται: γιατί περιορίζουν τη χρήση στους άνω των 55;
Γιατί η συντριπτική πλειοψηφία των ελαχίστων περιπτώσεων είναι σε άτομα νεότερα, δηλαδή ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Έχουν άδικο οι κυβερνήσεις που περιορίζουν τη χρήση στους άνω των 55 ή αυτές που δεν επιβάλλουν περιορισμούς;
Η απάντηση σε αυτό το ερώτημα δεν είναι εύκολη γιατί εξαρτάται από πολλούς παράγοντες που έχουν σχέση με την εκτίμηση των κινδύνων και του ρίσκου.
Έτσι ορισμένες κυβερνήσεις σταθμίζουν τους κινδύνους από την νόσηση με τον ιό, με το ελάχιστο ρίσκο από τη χρήση του εμβολίου. Αυτές τοποθετούνται υπέρ της χρήσης του εμβολίου. Αντιθέτως, άλλες κυβερνήσεις δεν συνεκτιμούν τους δυο κινδύνους/ρίσκα αλλά μόνο το ένα πιθανό αλλά ίσως αναπόφευκτο πολύ μικρό ρίσκο από τη χρήση του εμβολίου.
Γιατί κάνω όλη αυτή την εισαγωγή;
Γιατί οι αποφάσεις αυτές εν μέσω φόρτου σε κάθε σύστημα υγείας, εν μέσω μιας μαινόμενης πανδημίας, με κουρασμένους από τα μέτρα πολίτες, με ανεμβολιάστους ακόμα ευπαθείς, και με τσακισμένες οικονομίες, είναι κρίσιμες.
Δηλαδή ούτε οι αποφάσεις ούτε οι επιστημονικές απαντήσεις είναι εύκολες, όπως κατηγορηματικά νομίζουν μερικοί.
Όπως έχω τονίσει πολλές φορές όμως, οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεχίσουν να συγκεντρώνουν στοιχεία και να παίρνουν τις αποφάσεις τους αυστηρά με βάση τα επιστημονικά δεδομένα. Δεδομένης της σημασίας της κατάστασης, ας ξαναδούν όλα τα δεδομένα από την αρχή. Και αν εκτιμήσουν ότι πρέπει να αλλάξουν τις αποφάσεις τους τότε πρέπει να το κάνουν και να το ανακοινώσουν. Αν τα δεδομένα αλλάξουν ή αν οι ρυθμιστικές αρχές εκτιμήσουν ότι το ρίσκο για συγκεκριμένες υποκατηγορίες του πληθυσμού είναι μη αποδεκτό, τότε θα πρέπει να δοθούν πιο συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης για αυτές τις υποκατηγορίες ή να γίνει χρήση άλλου εμβολίου.
Να τονίσω εδώ ότι αν χρειαστεί να γίνει συνδυασμός εμβολίων, και αυτό μπορεί να γίνει. Ίσως κάποιοι να θυμάστε πως το είχαν ανακοινώσει αρχικά οι Άγγλοι. Και βέβαια και τότε είχε επέλθει η δριμύτατη κατακραυγή των Γερμανών (κατακραυγή η οποία είχε ακολουθήσει την προηγούμενη κατακραυγή επίσης των Γερμανών για το πόσο ´γρήγορα’ έδωσαν έγκριση οι Άγγλοι στο εμβόλιο της Pfizer, ενώ ο ΕΜΑ έκανε μικρά και σταθερά βήματα).
Ο συνδυασμός διαφορετικών εμβολίων όμως- πέρα από το ότι ήδη μελετάται- μπορεί να γίνει γιατί όλα τα εμβόλια στοχεύουν την πρωτεΐνη ακίδα του ιού. Ίσως να θυμάστε που έγραφα παλιότερα για τη σημασία των συνδυαστικών μελετών διαφορετικών εμβολίων και για την ανακοίνωση του συνδυασμού του εμβολίου της ΑΖ και του ρωσικού Sputnik-V. Επιπλέον, να μην ξεχνάμε πως το ίδιο το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 δόσεις όπου σε καθε δόση χρησιμοποιείται ένας διαφορετικός ιικός φορέας που μεταφέρει την πληροφορία για να φτιαχτεί η πρωτεΐνη ακίδα.
Συμπερασματικά λοιπόν, που βρισκόμαστε τώρα με το εμβόλιο της AstraZeneca:
Μετά την ανακοίνωση της Μεγάλης Βρετανίας για 30 περιπτώσεις σοβαρών θρομβώσεων τα δεδομένα δεν άλλαξαν δραματικά. Η πιθανότητα θρόμβωσης παραμένει ελάχιστη. Πάρα ταύτα οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να εξετάσουν όλα τα δεδομένα και να κάνουν εκτίμηση αν υπάρχει αυξημένος σχετικός κίνδυνος για κάποια υποκατηγορία του πληθυσμού.
Αν δεν υπάρχει τότε δεν χρειαζεται να αλλάξουν οι οδηγίες. Αν αποδειχθεί πως υπάρχει ομως τότε πρέπει να αλλάξουν.
Η ορθή γραμμή πολιτικής της υγείας θα ήταν η κοινή προσέγγιση από την πλευρά όλων των ρυθμιστικών αρχών. Οι διαφορετικές προσεγγίσεις δεν βοηθούν.
Έχουν άδικο οι κυβερνήσεις που περιορίζουν τη χρήση στους άνω των 55 ή αυτές που δεν επιβάλλουν περιορισμούς;
Η απάντηση σε αυτό το ερώτημα δεν είναι εύκολη γιατί εξαρτάται από πολλούς παράγοντες που έχουν σχέση με την εκτίμηση των κινδύνων και του ρίσκου.
Έτσι ορισμένες κυβερνήσεις σταθμίζουν τους κινδύνους από την νόσηση με τον ιό, με το ελάχιστο ρίσκο από τη χρήση του εμβολίου. Αυτές τοποθετούνται υπέρ της χρήσης του εμβολίου. Αντιθέτως, άλλες κυβερνήσεις δεν συνεκτιμούν τους δυο κινδύνους/ρίσκα αλλά μόνο το ένα πιθανό αλλά ίσως αναπόφευκτο πολύ μικρό ρίσκο από τη χρήση του εμβολίου.
Γιατί κάνω όλη αυτή την εισαγωγή;
Γιατί οι αποφάσεις αυτές εν μέσω φόρτου σε κάθε σύστημα υγείας, εν μέσω μιας μαινόμενης πανδημίας, με κουρασμένους από τα μέτρα πολίτες, με ανεμβολιάστους ακόμα ευπαθείς, και με τσακισμένες οικονομίες, είναι κρίσιμες.
Δηλαδή ούτε οι αποφάσεις ούτε οι επιστημονικές απαντήσεις είναι εύκολες, όπως κατηγορηματικά νομίζουν μερικοί.
Εγώ αποφάσισα για τον εαυτό μου: έκανα την πρώτη δόση του εμβολίου της ΑΖ και θα κάνω και τη δεύτερη τον Μάιο. Και αυτό γιατί θεωρώ ότι το ρίσκο είναι ελάχιστο.Εγώ όμως δεν είμαι ρυθμιστική αρχή αλλά ένας πολίτης που η απόφασή μου έχει μοναδιαία συνέπεια. Δεν θα κάνω όμως ούτε αυστηρές συστάσεις και δεν θα κρίνω υποτιμητικά όσους έχουν διαφορετικές εκτιμήσεις από εμένα. Ο καθένας μας έχει δικαίωμα να έχει τη γνώμη του και να επεξεργάζεται τα επιστημονικά δεδομένα με το δικό του τρόπο, όταν βέβαια οι συνέπειες της απόφασης αφορούν τον εαυτό του και μόνο.
Όπως έχω τονίσει πολλές φορές όμως, οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεχίσουν να συγκεντρώνουν στοιχεία και να παίρνουν τις αποφάσεις τους αυστηρά με βάση τα επιστημονικά δεδομένα. Δεδομένης της σημασίας της κατάστασης, ας ξαναδούν όλα τα δεδομένα από την αρχή. Και αν εκτιμήσουν ότι πρέπει να αλλάξουν τις αποφάσεις τους τότε πρέπει να το κάνουν και να το ανακοινώσουν. Αν τα δεδομένα αλλάξουν ή αν οι ρυθμιστικές αρχές εκτιμήσουν ότι το ρίσκο για συγκεκριμένες υποκατηγορίες του πληθυσμού είναι μη αποδεκτό, τότε θα πρέπει να δοθούν πιο συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης για αυτές τις υποκατηγορίες ή να γίνει χρήση άλλου εμβολίου.
Να τονίσω εδώ ότι αν χρειαστεί να γίνει συνδυασμός εμβολίων, και αυτό μπορεί να γίνει. Ίσως κάποιοι να θυμάστε πως το είχαν ανακοινώσει αρχικά οι Άγγλοι. Και βέβαια και τότε είχε επέλθει η δριμύτατη κατακραυγή των Γερμανών (κατακραυγή η οποία είχε ακολουθήσει την προηγούμενη κατακραυγή επίσης των Γερμανών για το πόσο ´γρήγορα’ έδωσαν έγκριση οι Άγγλοι στο εμβόλιο της Pfizer, ενώ ο ΕΜΑ έκανε μικρά και σταθερά βήματα).
Ο συνδυασμός διαφορετικών εμβολίων όμως- πέρα από το ότι ήδη μελετάται- μπορεί να γίνει γιατί όλα τα εμβόλια στοχεύουν την πρωτεΐνη ακίδα του ιού. Ίσως να θυμάστε που έγραφα παλιότερα για τη σημασία των συνδυαστικών μελετών διαφορετικών εμβολίων και για την ανακοίνωση του συνδυασμού του εμβολίου της ΑΖ και του ρωσικού Sputnik-V. Επιπλέον, να μην ξεχνάμε πως το ίδιο το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 δόσεις όπου σε καθε δόση χρησιμοποιείται ένας διαφορετικός ιικός φορέας που μεταφέρει την πληροφορία για να φτιαχτεί η πρωτεΐνη ακίδα.
Συμπερασματικά λοιπόν, που βρισκόμαστε τώρα με το εμβόλιο της AstraZeneca:
Μετά την ανακοίνωση της Μεγάλης Βρετανίας για 30 περιπτώσεις σοβαρών θρομβώσεων τα δεδομένα δεν άλλαξαν δραματικά. Η πιθανότητα θρόμβωσης παραμένει ελάχιστη. Πάρα ταύτα οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να εξετάσουν όλα τα δεδομένα και να κάνουν εκτίμηση αν υπάρχει αυξημένος σχετικός κίνδυνος για κάποια υποκατηγορία του πληθυσμού.
Αν δεν υπάρχει τότε δεν χρειαζεται να αλλάξουν οι οδηγίες. Αν αποδειχθεί πως υπάρχει ομως τότε πρέπει να αλλάξουν.
Η ορθή γραμμή πολιτικής της υγείας θα ήταν η κοινή προσέγγιση από την πλευρά όλων των ρυθμιστικών αρχών. Οι διαφορετικές προσεγγίσεις δεν βοηθούν.
