Aναλυτικά η ανάρτηση του καθηγητή:
Εμβολιασμοί στη Βρετανία: τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε
Στη Βρετανία βρισκόμαστε σε πραγματικό αγώνα δρόμου με τον κορωνοϊό μετά την διαπίστωση του ρυθμού εξάπλωσης της νέας -ενδεχομένως πιο μεταδοτικής παραλλαγής του κορωνοϊού. Παρά τα αυστηρά μέτρα τα νοσοκομεία συνεχίζουν να πιέζονται και δεκάδες χιλιάδες νέες λοιμώξεις αναφέρονται καθημερινά. Τα σχολεία στο Λονδίνο και σε άλλες περιοχές που πλήττονται περισσότερο από τον ιό θα παραμείνουν κλειστά τουλάχιστον για τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Ταυτόχρονα, η επιτροπή εμβολιασμού αναπροσάρμοσε τις οδηγίες ώστε να εμβολιαστούν όσο το δυνατόν περισσότεροι άνθρωποι.
Η χώρα έχει εγκρίνει δύο εμβόλια (Pfizer και AstraZeneca) και έχουν ήδη εμβολιαστεί περίπου ένα εκατομμύριο άνθρωποί.
Σύμφωνα με τις νέες οδηγίες, «πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια» για να ολοκληρωθεί η δοσολογία για τον καθένα με το ίδιο εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά. Αλλά, εάν δεν είναι διαθέσιμη μια δεύτερη δόση ενός εμβολίου, μπορεί να αντικατασταθεί με μία δόση εμβολίου άλλης εταιρείας.
Οι νέες οδηγίες έρχονται σε αντίθεση με τις οδηγίες στις ΗΠΑ, όπου τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αναφέρουν ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια Covid-19 «δεν είναι εναλλάξιμα» και ότι «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ανάμειξης δεν έχουν αξιολογηθεί’ καταλήγοντας πως καθένας πρέπει να λάβει δύο δόσεις του ίδιου εμβολίου.
Αυτή η πρακτική όμως δεν θα βασιστεί σε υπάρχοντα δεδομένα. Επίσης από την πλευρά της Pfizer, ένας εκπρόσωπος δήλωσε πως πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια να τηρήσουν τη δοσολογία και τα χρονικά διαγράμματα, για να διασφαλίζουν σε κάθε παραλήπτη τη μέγιστη δυνατή προστασία.
Άρα τι ισχύει εδώ; Κάνουν λάθος οι Βρετανοί ειδικοί συστήνοντας τον μαζικό εμβολιασμό ακόμα και με συνδυασμό δόσεων;
Καταρχάς ας θυμίσουμε πως
Ανακοινώθηκε λοιπόν πως τα δύο εμβόλια θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 4-12 εβδομάδων. Δηλαδή στην ουσία η προτεραιότητα είναι να λάβουν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, δεδομένων των περιορισμένων πόρων.
Που βασίζεται αυτό;
1) η πρώτη δόση πιθανώς παρέχει σημαντικό βαθμό προστασίας
2) ότι για το εμβόλιο της Οξφόρδης / AstraZeneca η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι υψηλότερη όταν το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων είναι μεγαλύτερο.
Αναφέρω εδώ μερικές από τις τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική δοκιμή της Οξφόρδης. Τι δείχνουν τα δημοσιευμένα στοιχεία;
Αρχικά η κλινική δοκιμή είχε προγραμματιστεί με δοσολογία της μίας δόσης, αλλά προστέθηκε μια αναμνηστική δόση όταν οι επιστήμονες συνειδητοποίησαν ότι αυτό πιθανότατα θα ενισχύσει την αποτελεσματικότητα. Κάποιοι εθελοντές έλαβαν λοιπόν την δεύτερη δόση μήνες μετά την έναρξη της δοκιμής, και το μεσοδιάστημα ήταν διαφορετικό ανάλογα το ηλικιακό γκρουπ, ενώ υπήρξε και το ζήτημα της διαφορετικής δοσολογίας.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αναφέρονται υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα ~ 60% για την ομάδα που έλαβε 2 τυπικές δόσεις και ~ 90% για την ομάδα που έλαβε αρχικά τη μισή και στη συνέχεια την τυπική δόση του εμβολίου.
Αυτό που είναι λιγότερο σαφές είναι αν αυτές οι διαφορές οφείλονται στη χαμηλότερη πρώτη δόση, στους νεότερους συμμετέχοντες ή στα μεγαλύτερα κενά μεταξύ των δόσεων.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μεταξύ των ηλικιών 18-55 ετών ήταν 59% για το σχήμα με τις 2 τυπικές δόσεις, έναντι του 90% για όσους έλαβαν μισή και μετά τυπική δόση. Οι διαφορές στα μεσοδιαστήματα δεν φαίνεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ανάλυση.
Αυτό άραγε οφείλεται στη δοσολογία ή στη χρονική διαφορά μεταξύ των δυο δόσεων;
Δεν το γνωρίζουμε ακόμα.
Δεν μπορούμε επίσης να αξιολογήσουμε την προσέγγιση που συνίσταται, για τις ηλικίες άνω των 55, γιατί δεν υπάρχουν δημοσιοποιημένα δεδομένα ακόμα. Υπάρχουν βέβαια αναφορές ότι τα μη δημοσιευμένα δεδομένα υποστηρίζουν τα μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων. Θεωρώ επίσης πως η βρετανική ρυθμιστική αρχή (MHRA) έχει αξιολογήσει όλα αυτά τα στοιχεία πριν χορηγήσει έγκριση για το τρέχον πρωτόκολλο δοσολογίας.
Τα επιχειρήματα για την προσέγγιση που ακολουθεί η κυβέρνηση, είναι η δεδομένη επείγουσα ανάγκη. Θεωρώ όμως πως είναι σημαντικό τα μη δημοσιευμένα δεδομένα που υποστηρίζουν την απόφαση να ανακοινωθούν. Όχι μόνο για λόγους διαφάνειας αλλά και για να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των ανθρώπων που θα εμβολιαστούν, που είναι το πιο βασικό σημείο στην προσπάθεια του εμβολιασμού.
Το θέμα που έχει προκύψει στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να ανακύψει και σε άλλες χώρες. Αυτή τη στιγμή έχει εμβολιαστεί σχεδόν το 2 % των πολιτών, με προτεραιότητα στους ευπαθείς. Επί του παρόντος έχουμε συγκεκριμένη δυνατότητα παραγωγής και διάθεσης εμβολίων, και αυτό μπορεί ίσως να ενισχυθεί. Αλλά δεν μπορούμε να προβλέπουμε τις αλλαγές στον ιό και το εάν θα προκαλέσουν αλλαγές στη μετάδοσή του στην κοινότητα. Η παραλλαγή του κορωνοϊού που εμφανίστηκε έχει αλλάξει τις ισορροπίες και μας δείχνει πως δεν πρέπει να υπάρχει εφησυχασμός. Δεν έχουμε καιρό για χάσιμο.
Στη Βρετανία βρισκόμαστε σε πραγματικό αγώνα δρόμου με τον κορωνοϊό μετά την διαπίστωση του ρυθμού εξάπλωσης της νέας -ενδεχομένως πιο μεταδοτικής παραλλαγής του κορωνοϊού. Παρά τα αυστηρά μέτρα τα νοσοκομεία συνεχίζουν να πιέζονται και δεκάδες χιλιάδες νέες λοιμώξεις αναφέρονται καθημερινά. Τα σχολεία στο Λονδίνο και σε άλλες περιοχές που πλήττονται περισσότερο από τον ιό θα παραμείνουν κλειστά τουλάχιστον για τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Ταυτόχρονα, η επιτροπή εμβολιασμού αναπροσάρμοσε τις οδηγίες ώστε να εμβολιαστούν όσο το δυνατόν περισσότεροι άνθρωποι.
Η χώρα έχει εγκρίνει δύο εμβόλια (Pfizer και AstraZeneca) και έχουν ήδη εμβολιαστεί περίπου ένα εκατομμύριο άνθρωποί.
Σύμφωνα με τις νέες οδηγίες, «πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια» για να ολοκληρωθεί η δοσολογία για τον καθένα με το ίδιο εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά. Αλλά, εάν δεν είναι διαθέσιμη μια δεύτερη δόση ενός εμβολίου, μπορεί να αντικατασταθεί με μία δόση εμβολίου άλλης εταιρείας.
Οι νέες οδηγίες έρχονται σε αντίθεση με τις οδηγίες στις ΗΠΑ, όπου τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αναφέρουν ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια Covid-19 «δεν είναι εναλλάξιμα» και ότι «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ανάμειξης δεν έχουν αξιολογηθεί’ καταλήγοντας πως καθένας πρέπει να λάβει δύο δόσεις του ίδιου εμβολίου.
Αυτή η πρακτική όμως δεν θα βασιστεί σε υπάρχοντα δεδομένα. Επίσης από την πλευρά της Pfizer, ένας εκπρόσωπος δήλωσε πως πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια να τηρήσουν τη δοσολογία και τα χρονικά διαγράμματα, για να διασφαλίζουν σε κάθε παραλήπτη τη μέγιστη δυνατή προστασία.
Άρα τι ισχύει εδώ; Κάνουν λάθος οι Βρετανοί ειδικοί συστήνοντας τον μαζικό εμβολιασμό ακόμα και με συνδυασμό δόσεων;
Καταρχάς ας θυμίσουμε πως
- και τα δυο αυτά εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
- και τα δύο εμβόλια στοχεύουν την πρωτεΐνη ακίδα του κορωνοϊού. Άρα είναι πιθανό η δεύτερη δόση ακόμα και με διαφορετικό φορέα να ενισχύσει την ανοσοαπόκριση στην πρώτη δόση.
- από περιπτώσεις επαναλοίμωξης γνωρίζουμε πως οι ασθενείς ανέπτυξαν μεγαλύτερα ποσοστά αντισωμάτων στη δεύτερη έκθεση στον ιό.
Ανακοινώθηκε λοιπόν πως τα δύο εμβόλια θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 4-12 εβδομάδων. Δηλαδή στην ουσία η προτεραιότητα είναι να λάβουν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, δεδομένων των περιορισμένων πόρων.
Που βασίζεται αυτό;
1) η πρώτη δόση πιθανώς παρέχει σημαντικό βαθμό προστασίας
2) ότι για το εμβόλιο της Οξφόρδης / AstraZeneca η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι υψηλότερη όταν το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων είναι μεγαλύτερο.
Αναφέρω εδώ μερικές από τις τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική δοκιμή της Οξφόρδης. Τι δείχνουν τα δημοσιευμένα στοιχεία;
Αρχικά η κλινική δοκιμή είχε προγραμματιστεί με δοσολογία της μίας δόσης, αλλά προστέθηκε μια αναμνηστική δόση όταν οι επιστήμονες συνειδητοποίησαν ότι αυτό πιθανότατα θα ενισχύσει την αποτελεσματικότητα. Κάποιοι εθελοντές έλαβαν λοιπόν την δεύτερη δόση μήνες μετά την έναρξη της δοκιμής, και το μεσοδιάστημα ήταν διαφορετικό ανάλογα το ηλικιακό γκρουπ, ενώ υπήρξε και το ζήτημα της διαφορετικής δοσολογίας.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αναφέρονται υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα ~ 60% για την ομάδα που έλαβε 2 τυπικές δόσεις και ~ 90% για την ομάδα που έλαβε αρχικά τη μισή και στη συνέχεια την τυπική δόση του εμβολίου.
Αυτό που είναι λιγότερο σαφές είναι αν αυτές οι διαφορές οφείλονται στη χαμηλότερη πρώτη δόση, στους νεότερους συμμετέχοντες ή στα μεγαλύτερα κενά μεταξύ των δόσεων.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μεταξύ των ηλικιών 18-55 ετών ήταν 59% για το σχήμα με τις 2 τυπικές δόσεις, έναντι του 90% για όσους έλαβαν μισή και μετά τυπική δόση. Οι διαφορές στα μεσοδιαστήματα δεν φαίνεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ανάλυση.
Αυτό άραγε οφείλεται στη δοσολογία ή στη χρονική διαφορά μεταξύ των δυο δόσεων;
Δεν το γνωρίζουμε ακόμα.
Δεν μπορούμε επίσης να αξιολογήσουμε την προσέγγιση που συνίσταται, για τις ηλικίες άνω των 55, γιατί δεν υπάρχουν δημοσιοποιημένα δεδομένα ακόμα. Υπάρχουν βέβαια αναφορές ότι τα μη δημοσιευμένα δεδομένα υποστηρίζουν τα μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων. Θεωρώ επίσης πως η βρετανική ρυθμιστική αρχή (MHRA) έχει αξιολογήσει όλα αυτά τα στοιχεία πριν χορηγήσει έγκριση για το τρέχον πρωτόκολλο δοσολογίας.
Τα επιχειρήματα για την προσέγγιση που ακολουθεί η κυβέρνηση, είναι η δεδομένη επείγουσα ανάγκη. Θεωρώ όμως πως είναι σημαντικό τα μη δημοσιευμένα δεδομένα που υποστηρίζουν την απόφαση να ανακοινωθούν. Όχι μόνο για λόγους διαφάνειας αλλά και για να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των ανθρώπων που θα εμβολιαστούν, που είναι το πιο βασικό σημείο στην προσπάθεια του εμβολιασμού.
Το θέμα που έχει προκύψει στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να ανακύψει και σε άλλες χώρες. Αυτή τη στιγμή έχει εμβολιαστεί σχεδόν το 2 % των πολιτών, με προτεραιότητα στους ευπαθείς. Επί του παρόντος έχουμε συγκεκριμένη δυνατότητα παραγωγής και διάθεσης εμβολίων, και αυτό μπορεί ίσως να ενισχυθεί. Αλλά δεν μπορούμε να προβλέπουμε τις αλλαγές στον ιό και το εάν θα προκαλέσουν αλλαγές στη μετάδοσή του στην κοινότητα. Η παραλλαγή του κορωνοϊού που εμφανίστηκε έχει αλλάξει τις ισορροπίες και μας δείχνει πως δεν πρέπει να υπάρχει εφησυχασμός. Δεν έχουμε καιρό για χάσιμο.