Ερωτηθείς σχετικά με την έγκριση που δόθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο για το εμβόλιο της Pfizer, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέφερε: «Ο EMA θεωρεί πως η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόσθεσε πως η εν λόγω διαδικασία βασίζεται σε περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία. Ο EMA, εξάλλου, ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου, αν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer.
Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Βρετανίας (MHRA)αξιολόγησε το εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου, δήλωσε σήμερα η επικεφαλής της.
"Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα", σημείωσε η Τζουν Ρέιν.
Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση νωρίτερα φέτος επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.
"Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει", υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.
Η ρυθμιστική αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στην διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης που την οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, σημείωσε η ίδια, περιγράφοντας την αξιολόγηση που έγινε ως εμπεριστατωμένη και αυστηρή.
"Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα", σημείωσε η Τζουν Ρέιν.
Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση νωρίτερα φέτος επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.
"Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει", υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.
Η ρυθμιστική αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στην διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης που την οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, σημείωσε η ίδια, περιγράφοντας την αξιολόγηση που έγινε ως εμπεριστατωμένη και αυστηρή.
