«Τα αποτελέσματα του εμβολίου της Οξφόρδης που δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό Lancet (doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1) αναφέρονται στο σκέλος της (τυφλής-ελεγχόμενης-τυχαιοποιημένης) κλινικής μελέτης φάσης 2/3 του υποψήφιου εμβολίου COVID-19, σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που εγγράφηκαν σε δύο εγκαταστάσεις κλινικής έρευνας στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, περισσότερο από το 99% των συμμετεχόντων είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Οι συγκεκριμένοι στόχοι αυτού του τμήματος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Τα συγκριτικά αποτελέσματα δηλαδή της μελέτης, ήταν
η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε από τον αριθμό των συμπτωματικών και εργαστηριακά επιβεβαιωμένων COVID-19 περιπτώσεων και η ασφάλεια, όπως μετρήθηκε από την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το ένα σκέλος της μελέτης περιλάμβανε τους συμμετέχοντες που έλαβαν το υποψήφιο εμβόλιο COVID-19, και τα αποτελέσματα αυτών συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα όσων έλαβαν ένα γνωστό εμβόλιο ελέγχου. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν με υπο-ομαδοποίηση και με βάση την ηλικία (κλιμάκωση: 18-55 ετών, 56–69 ετών και 70 ετών και άνω), το εάν οι συμμετέχοντες έλαβαν 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου (με μεσοδιάστημα 28 ημερών) και το εάν οι συμμετέχοντες έλαβαν χαμηλότερη ή τυπική δόση του εμβολίου.
Μεταξύ 30 Μαΐου και 8 Αυγούστου 2020, εγγράφηκαν στη μελέτη 560 συμμετέχοντες (160 μεταξύ 18–55 ετών, 160 μεταξύ 56–69 ετών, και 240 συμμετέχοντες 70 ετών και άνω).
Κάποιοι από τους συμμετέχοντες ανέπτυξαν τοπικές και συστημικές αντιδράσεις (όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, αίσθημα πυρετού, μυϊκό πόνο, κεφαλαλγία).
Σε αυτούς που έλαβαν δύο (τυπικές) δόσεις, μετά τον πρώτο εμβολιασμό, αναφέρθηκαν τοπικές αντιδράσεις, σε 43 (88%) από 49 συμμετέχοντες στην ομάδα των 18–55 ετών, 22 (73%) εκ των 30 στην ομάδα 56–69 ετών, και 30 (61%) από τα 49 άτομα στην ομάδα 70 ετών και άνω, και άλλες συστημικές αντιδράσεις, σε 42 (86%) συμμετέχοντες στην ομάδα 18–55 ετών, 23 (77%) στην ομάδα 56–69 ετών και 32 (65%) στην ομάδα των 70 ετών και άνω.
Από τις 26 Οκτωβρίου 2020, 13 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά την περίοδο της μελέτης, καμία από τις οποίες δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τα εμβόλια της μελέτης.
Σε συμμετέχοντες που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (τύπου IgG, έναντι της πρωτεΐνης ακίδας του κορωνοϊού) 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση, ήταν παρόμοιες στις τρεις ηλικιακές ομάδες. Οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά από τη δεύτερη δόση ήταν παρόμοιοι σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πιο συγκεκριμένα, οι αποκρίσεις Τ-κυττάρων κορυφώθηκαν την 14η ημέρα μετά από μία μόνο τυπική δόση του εμβολίου.
Σε συμμετέχοντες που έλαβαν 2 δόσεις, οι μετρήσεις έως και 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, έδειξαν πως 208 (> 99%) των 209 συμμετεχόντων είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Η ομάδα μελέτης του εμβολίου Οξφόρδης/Astra Zeneca σε προηγούμενη δημοσίευση έχει ανακοινώσει αποτελέσματα σε νεαρούς ενήλικες, και στη συγκεκριμένη περιγράφει την ασφάλεια και την δυνατότητα του εμβολίου να εγείρει ισχυρή και συγκεκριμένη άμυνα έναντι του κορωνοϊού, σε ένα ευρύτερο φάσμα συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας 70 ετών και άνω. Οι ηλικιωμένοι ενήλικες (ηλικίας ≥70 ετών) όπως γνωρίζουμε, δυστυχώς, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου εάν αναπτύξουν COVID-19 και ως εκ τούτου αποτελούν προτεραιότητα για τον εμβολιασμό.
Το εμβόλιο (ChAdOx1 nCoV-19) δείχνει να είναι καλύτερα ανεκτό (από πλευράς τοπικών και άλλων συστημικών αντιδράσεων) σε ηλικιωμένους από ότι στους νεότερους ενήλικες και έχει παρόμοια δυνατότητα να εγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες μετά από τη 2η δόση. Η κλινική μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη και ελπίζουμε σε αντίστοιχα καλά νέα στις επόμενες δημοσιεύσεις.
Επαναλαμβάνω συχνά, πως η παράλληλη και ραγδαία ανάπτυξη των εμβολίων έναντι του νέου κορωνοϊού είναι ιδιαίτερα σημαντική. Πολύ πρόσφατα, από τις ανακοινώσεις των εταιρειών Pfizer και Moderna μάθαμε πως καταγράφηκε πολύ σημαντική διαφορά στην πρόληψη από την ανάπτυξη σοβαρής νόσου, μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mRNA εμβόλιο, έναντι αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Αυτό αποτελεί επίσης πολύ ενθαρρυντική πληροφορία για το εύρος της δράσης αυτών των εμβολίων.
Τέλος, να ξαναπώ, πως όπως ο ιός επηρεάζει κλιμακωτά τις ηλικιακές ομάδες ή κάποια υποκείμενα νοσήματα, έτσι και τα εμβόλια μπορεί να δουλεύουν καλύτερα σε κάποιες υπο-ομάδες. Για παράδειγμα συχνά τα εμβόλια δεν είναι τόσο αποτελεσματικά στους ηλικιωμένους. Για αυτό το λόγο η ποικιλία των εμβολίων και η ποικιλομορφία του σχεδιασμού τους με κάνουν αισιόδοξο πως θα έχουμε εμβόλια που θα μας προστατεύουν για όλους.
Η συγκεκριμένη δημοσιευμένη μελέτη, είναι ένα παράδειγμα πως τα υποψήφια εμβόλια φαίνεται να είναι αποτελεσματικά και για τους πιο ηλικιωμένους. Η περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων σε μεγαλύτερο δείγμα συμμετεχόντων, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και σε άτομα με συννοσηρότητες είναι κρίσιμη. Αλλά τα νέα αυτών των δυο εβδομάδων με κάνουν αισιόδοξο πως είμαστε στην τελική ευθεία για τις εγκρίσεις των πρώτων εμβολίων. Γιατί εκτός από τα εμβόλια, τώρα χρειαζόμαστε και καλά νέα, και ενέσεις αισιοδοξίας και εμπιστοσύνης στην επιστήμη».
