Μόσιαλος: Δεύτερη φορά που παγώνουν οι δοκιμές
Ως «καλό νέο» χαρακτήρισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιτροπής των ειδικών του υπουργείου Υγείας Νίκος Σύψας την ανακοίνωση εκ μέρους της AstraZeneca ότι αναστέλλεται η έρευνα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού μετά από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση.
«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι..
φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να "πηδήσουμε" μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» είπε χαρακτηριστικά ο κ. Σύψας μιλώντας στον ΣΚΑΪ.
Εξηγώντας τη διαδικασία σημείωσε ότι η ομάδα που θα αναλάβει τον έλεγχο των διαδικασιών και θα αποφασίσει αν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου, είναι ανεξάρτητη και άσχετη με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας.
Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.
«Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.
Τι λέει ο Ηλίας Μόσιαλος
Για την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca μίλησε ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες. Σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο και παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή. Αναλυτικά:
Tι ξέρουμε για τη διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca
H μελέτη Φάσης 3 του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που μπορεί να χρειαστούν νοσηλεία. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή αιτίου ανεξάρτητου από το εμβόλιο.
Σε άρθρο τους οι NY Times αποδίδουν αυτή τη διακοπή σε εγκάρσια μυελίτιδα που παρατηρήθηκε σε έναν από τους εθελοντές. Το αυστραλιανό ειδησεογραφικό πρακτορείο ABC συμπληρώνει πως δεν είναι γνωστό ακόμη εάν η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε κάποιο από τους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο Covid-19 ή στο γκρουπ ελέγχου που έλαβε το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας.
Επαναλαμβάνω πως σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Και σε αυτή την περίπτωση όλα τα δεδομένα θα εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Οι επιτροπές αυτές δεν κάνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.
Ως «καλό νέο» χαρακτήρισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιτροπής των ειδικών του υπουργείου Υγείας Νίκος Σύψας την ανακοίνωση εκ μέρους της AstraZeneca ότι αναστέλλεται η έρευνα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού μετά από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση.φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να "πηδήσουμε" μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» είπε χαρακτηριστικά ο κ. Σύψας μιλώντας στον ΣΚΑΪ.
Εξηγώντας τη διαδικασία σημείωσε ότι η ομάδα που θα αναλάβει τον έλεγχο των διαδικασιών και θα αποφασίσει αν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου, είναι ανεξάρτητη και άσχετη με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας.
Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.
«Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.
Τι λέει ο Ηλίας Μόσιαλος
Για την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca μίλησε ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες. Σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο και παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή. Αναλυτικά:
Tι ξέρουμε για τη διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca
H μελέτη Φάσης 3 του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που μπορεί να χρειαστούν νοσηλεία. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή αιτίου ανεξάρτητου από το εμβόλιο.
Σε άρθρο τους οι NY Times αποδίδουν αυτή τη διακοπή σε εγκάρσια μυελίτιδα που παρατηρήθηκε σε έναν από τους εθελοντές. Το αυστραλιανό ειδησεογραφικό πρακτορείο ABC συμπληρώνει πως δεν είναι γνωστό ακόμη εάν η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε κάποιο από τους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο Covid-19 ή στο γκρουπ ελέγχου που έλαβε το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας.
Επαναλαμβάνω πως σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Και σε αυτή την περίπτωση όλα τα δεδομένα θα εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Οι επιτροπές αυτές δεν κάνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.
